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經陰道植入網片手術目前存在的爭議熱點

2018-06-12 18:22 來源: 中國婦產科網 作者: 朱蘭 艾方方 瀏覽量: 13307

       隨著人類壽命的延長,(pelvic organ prolapse, POP)作為嚴重影響中老年女性生活質量的常見盆底功能障礙性疾病之一,近年來受到廣泛關注,50歲以上經產婦近50 %都有不同程度的POP[1]。11.1 %的79歲以上女性因POP需要手術治療,并且有30 %因復發需再次手術[2]。隨著對盆底解剖研究的不斷深入以及醫用合成材料的不斷發展,各種盆底重建手術有了突破性的進展,尤其是經陰道植入網片的盆底重建手術在全球范圍內廣泛推廣應用。經陰道植入網片手術雖解剖恢復效果肯定,但術后的網片相關并發癥問題臨床處理棘手,不容忽視。因此,目前對于經陰道植入網片的盆底重建手術尚存在爭議,臨床醫師應當充分權衡經陰道植入網片手術的利與弊,決定臨床術式選擇。


1美國食品藥物管理局關于經陰道植入網片的兩次通告警示

      借鑒外科疝修補手術的經驗,從2004年開始出現了經陰道植入網片(transvaginal mesh, TVM)手術來治療POP,盆底修復成品套盒治療POP的病例也隨之迅速增多。根據美國食品藥物管理局(FDA)的調查資料顯示,2010年美國至少有10萬例POP患者接受了植入網片的盆底重建手術,其中約7.5萬例是經陰道手術方式來完成的。網片成品套盒在我國也被廣泛應用。但鑒于報道的并發癥多、危險性高(如:網片暴露、疼痛等),FDA在2008年和2011年曾就經陰道植入網片引發的并發癥問題發布了兩次安全警示[3]。2012年1月4日,FDA發表通告稱考慮是否把經陰道植入網片手術重新劃分類別,即作為III類醫療器械進行管理。這意味著對此類產品進行上市前的臨床試驗,也包括強制命令生產廠家進行上市后監測研究(Postmarket Surveillance Studies “522 studies”)。此后部分POP網片套盒退市,引起了國內外婦科醫生的廣泛關注。


2經陰道植入網片手術的利與弊

      早期通常采用自體組織修補來治療POP,由于脫垂的組織力量薄弱而臨床復發率較高。基于POP的發生類似于特殊部位疝的原理,疝修復理念-植入合成網片、生物補片開始被引入POP修復手術中。經陰道植入網片的盆底重建手術,相較于傳統應用自體組織筋膜的盆底重建手術來講,其主要優勢是能夠最大限度地簡化手術操作,同時能夠糾正中央缺陷和側方缺陷,實現手術的標準化和規范化,給臨床工作帶來諸多便利。此外,該手術途徑選擇經陰道切口,符合現代微創理念以及低疼痛的外科準則,體現以人為本,強調了癥狀的改善,有較高的主客觀治愈率,能夠提高患者的生活質量,取得了一定的社會效益。I級證據表明經陰道前壁網片的植入手術能夠降低解剖學復發率[4-5]。


      然而,合成網片植入體內后,作為“異物”會對局部造成影響,引起機體的炎性反應,進而導致周圍組織的結構、成分、生物力學性能發生變化。同時,合成網片在體內會受到拉伸、扭曲等應力的作用。由于其和機體組織存在力學性能的差異以及隨著時間的延長而容易產生網片相關并發癥。經陰道植入網片潛在的并發癥問題,如網片暴露、侵蝕,陰道瘢痕、狹窄、攣縮,瘺形成,性交痛,后背、腿、臀部和盆腔痛[6-7],嚴重者需要額外的手術干預,甚至將網片去除亦不能完全緩解癥狀,成為困擾盆底重建外科醫師的重要問題。


3對于經陰道植入網片手術的收益與風險之間的權衡

       美國婦產科醫師協會(ACOG)和美國婦科泌尿協會(AUGS)在2011年12月發表聲明稱[8],建議對于治療POP,經陰道植入網片手術可用于復發病例,或者有合并癥而不能耐受較大創傷開腹或者腔鏡手術的患者,在其充分知情同意、考慮利大于弊的情況下使用。中華醫學會婦產科學分會婦科盆底學組結合我國國情進行了廣泛、深入的研討,并達成以下共識,提出我國經陰道植入網片手術主要適應證[9]:① POP術后復發的患者;② 年齡偏大的重度POP(POP-Q III-IV度)初治患者。對于陰道內大面積放置人工合成網片的盆底重建手術對性生活的影響,目前尚無循證醫學結論,所以對于年輕、性生活活躍的患者,在選擇時應慎之又慎。對術前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜選擇經陰道植入網片手術。所以,對經陰道植入網片的盆底重建手術不能簡單的全盤否定,關鍵是要正確選擇其手術適應證。國際相關組織對此的基本共識是:經陰道植入網片的盆底重建手術需要簽署特別知情同意書,并且應當重視患者的選擇。近來也有學者認為[10],對于評估植入網片的盆底重建手術及其在特定人群中的應用來講,采用美國FDA建立的關于新藥的收益風險評估框架(benefit–risk assessments)用于經陰道植入網片手術有一定價值,比基于假設危險因素來避免POP復發的治療決策會更有意義。該框架包括以下5種因素:狀況分析(analysis of condition)、當前治療方案(current treatment options)、收益(benefit)、風險(risk)以及風險管理(risk management)。狀況分析和當前治療方案提供了對評估治療的收益和風險至關重要的背景;收益評估在特定人群中的有效性數據;風險主要考慮不良反應的嚴重程度以及可逆性;風險管理評估了能夠確保針對可以接受治療風險的患者的實用性。這種收益風險綜合考慮很值得本領域借鑒。


      經陰道植入網片手術對于治療盆腔器官脫垂的療效肯定,但網片相關并發癥問題不容忽視。所以,研發具有更好組織相容性并且具有良好生物力特征的新型盆底植入材料應該是目前國際上研究的熱點和臨床亟待解決的關鍵問題。


【參考文獻】

[1]HENDRIX S L, CLARK A, NYGAARD I, et al Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity [J]. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2002, 186 (6): 1160-1166.


[2]Haylen BT, Maher CF, Barber MD, et al. An International Urogynecological Association (IUGA) / International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP)[J]. International Urogynecology Journal,2016, 27(2): 165-194.


[3]Food, Drug Administration. FDA safety communication:update on serious complications associated with transvaginal placement of surgical mesh for pelvic organ prolapse [Z], 2011.


[4]WITHAGEN M I, MILANI A L, DEN BOON J A, et al. Trocar-Guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse a randomized controlled trial[J]. Obstetrics and Gynecology, 2011, 117 (2, 1): 242-250.


[5]ALTMAN D,VAYRYNEN T,ENGH M E,et al.Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse[J]. New England Journal of Medicine, 2011, 364 (19): 1826-1836.


[6]MARGULIES R U, LEWICKY-GAUPP C, FENNER D E, et al. Complications requiring reoperation following vaginal mesh kit procedures for prolapse[J]. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008, 199 (6): 678.e1-678.e4.


[7]MAHER C F, FEINER B, DECUYPER E M, et al. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial[J]. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2011, 204 (4): 360.e1-360.e7.


[8]Committee on Gynecologic Practice,Vaginal placement of synthetic mesh for pelvic organ prolapse[J]. Female pelvic medicine & reconstructive surgery,2012, 18 (1):5-9.


[9]朱蘭,陳娟.關于美國FDA對經陰道網片安全警示的中國專家共識建議稿.In:第八屆北京大學女性盆底重建與微創手術研討會論文集[C]//北京,2012:10-14.


[10]CUNDIFF G W. Mesh in POP surgery should be based on the risk of the procedure, not the risk of recurrence[J]. International Urogynecology Journal, 2017, 28 (8): 1115-1118.


作者:朱蘭 艾方方

作者單位:中國醫學科學院·中國協和醫科大學北京協和醫院

文章來源:《中國計劃生育和婦產科》雜志 2018年第10卷第1期


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