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程利南教授:首個能避孕一年的女用陰道環通過FDA審查、獲準上市

2018-09-27 14:33 來源: 中國婦產科網 作者: 程利南 瀏覽量: 8264

        2018年8月10日,人口理事會(The Population Council)在紐約宣布:商品名為Annovera?的女用陰道避孕藥環(以下簡稱“Annovera陰道環”或“Annovera”),已通過美國食品和藥品管理局(FDA)的審查,獲準上市。

        Annovera是一個柔軟的硅橡膠環狀物,直徑2 ?英寸(5.715厘米);環內含有一種新型的孕激素——醋酸烯諾孕酮(segesterone acetate)和已被廣泛使用的雌激素——炔雌醇;使用時放置在陰道:放置21天、取出7天,可避孕28天。放置期間,Annovera所含的激素會通過環壁按一定速率釋放,被陰道粘膜吸收,發揮避孕作用。婦女可自己放置和取出,每個Annovera可重復使用1年。

        “在美國,有將近半數的妊娠是非意愿性的。這一現象會增加母體和孩子的健康風險”,人口理事會總裁Julia Bunting說:“60多年來,人口理事會一直是全球努力發展符合婦女需求的計劃生育措施的引領者。一個由女性自己控制的、能夠應用一整年的陰道避孕環的面市,標志著在女性避孕措施上的一個轉折。”

        根據CDC(疾病控制中心)的資料,美國有4,300多萬婦女存在非意愿妊娠的風險。發生非意愿妊娠的婦女因較少可能獲得適當的產前保健,而更易發生早產和低體重兒的出生,不利于身體和精神上的健康。為婦女提供更多避孕方法的選擇、滿足她們計劃生育的需求,可減少非意愿妊娠和改善妊娠結局。

        “很高興有一種新的計劃生育措施——Annovera問世。它能給婦女有更多的選擇;婦女喜歡便于使用的和能夠自己控制的方法。” 西方大學婦產科教授、主任和III期臨床試驗的主要研究者Anita Nelson醫學博士說:“多年來,人口理事會一直創造性地聯合各方面的優勢、致力于滿足婦女避孕需求,幫助婦女具備避孕方法選擇的能力。”

        FDA之所以同意Annovera上市是基于17項臨床試驗,其中包括關鍵性的2項III期臨床的安全性和有效性試驗。III期臨床共征募了2,308志愿者,分布于美國、拉丁美洲、歐洲和澳大利亞等27個研究點。進入試驗的婦女,年齡18至40歲,在指導下應用Annovera避孕13個月經周期或一整年。主要終點珍珠指數(The Primary Endpoint Pearl Index)為2.98,即按指導方法使用的避孕有效率達97.3%。體質指數(BMI)>29 kg/m2婦女的使用效果,有待進一步臨床評估。[體質指數(BMI)= 體重(kg)/身高2(m2),編譯者注]

        III期臨床試驗還觀察到,Annovera使用方便、舒適;調查中,89%婦女對該方法表示滿意;多數使用對象對性生活的頻率和快感均無影響。

        Annovera的副作用與其他復方口服避孕藥類似,最常見是頭痛、惡心;罕見的嚴重副作用:任何年齡的吸煙女性,應用Annovera均有增加嚴重心血管疾患的風險;因此,35歲以上的吸煙婦女,不宜使用。

        “Annovera獲準上市是這項產品邁向全球、迎合美國和全世界婦女、男人和年輕人的性與生殖健康需求的第一步,也是關鍵性的一步。”人口理事會生物醫學研究中心執行主任Jim Sailer說:“我們要感謝數十位研究者為這項產品的問世所做出的努力;還要感謝為發展這項產品給予經費資助的捐贈者們;特別要感謝的是參與臨床試驗的數千位女性志愿者,是她們讓這一產品成為了現實。”

        為研發Annovera,主要的經費捐贈單位:美國國際開發展署(USAID)、尤尼斯·肯尼迪·施萊佛國家兒童健康與人類發展研究所(NICHD)、比爾和梅林達蓋茨基金會、AVIS和克利福德巴魯斯醫學基金會、世界衛生組織(WHO),以及人口理事會。

        Annovera是人口理事會研發的第6項上市的、并將為全世界廣泛應用的避孕產品。前5項人口理事會研發的避孕產品為:含銅宮內節育器 ParaGard?、含孕激素宮內節育器Mirena?、避孕皮下埋植劑Norplant?和Jadelle?,以及哺乳婦女應用的陰道避孕環。據估計,全世界有1億7,000萬婦女正在使用由人口理事會研發的或基于人口理事會研發技術的、高效的避孕措施。

        最近,人口理事會與一家專注于婦女保健的機構——Therapeutics MD簽定了一項協議,讓Annovera盡快在美國面市,并能為低收入的婦女接受使用。Therapeutics MD預計,Annovera可在2019年第三季度供應上市,2019年第四季度至2020年第一季度將可批量供應。

文獻來源:FDA APPROVES THE FIRST ONE-YEAR CONTRACEPTIVE FULLY UNDER A WOMAN'S CONTROL  

HTTPS://WWW.PRNEWSWIRE.COM/NEWS-RELEASES/FDA-APPROVES-THE-FIRST-ONE-YEAR-CONTRACEPTIVE-FULLY-UNDER-A-WOMANS-CONTROL-300695566.HTML

網站:http://www.popcouncil.org  www.annovera.com/pi.pdf    


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